企业名称

重庆市全新祥盛生物制药有限公司

企业法定代表人

曾祥胜

药品生产许可证编号

渝20100072

社会信用代码

（组织机构代码）

915001017530507822

企业负责人

曾祥胜

质量负责人

刘智惠

生产负责人

谭杨文

质量受权人

/

生产地址

重庆市万州区工业大道8号

延伸检查地址

/

检查员

谭宏宇、朴晋华、

李亚武、任瑞龙

张亚锋

检查日期

2015年12月26日-29日

检查单位

国家食品药品监督管理总局，重庆市食品药品监督管理局

检查发现的问题

一、该企业部分批生产记录、物料分类账等记录不真实。如柠檬酸（进厂编号Y09-131101）购进15000kg，批生产记录显示，用于生产枸橼酸铁铵（批号1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用该批柠檬酸19800kg，记录使用量大于购入量；柠檬酸（进厂编号Y09-1-150501）物料接收记录中的接收非本人签名；柠檬酸（进厂编号Y09-1-150501）有两份相互矛盾的《物料出入库台账》，其中一个《物料出入库台账》的入库日期为2015年5月12日，共生产枸橼酸铁铵8批（批号C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日库存1000kg；另一个《物料出入库台账》的入库日期为2015年5月13日，共生产枸橼酸铁铵5批（批号C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日库存4600kg，枸橼酸铁铵（批号C03151001、C03151002、C03151003）生产使用的物料为柠檬酸（进厂编号Y09-1-150801）。

其中，4批枸橼酸铁铵（批号1402001、1402002、1402003、1402004）有批生产记录、成品检验记录、成品检验报告书、成品放行审核单，入库单显示分别入库1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合计6161.1kg；但无对应的成品出入库台账、成品检验台账、成品取样记录、成品留样及记录、成品检验报告台账、药品销售记录。

二、未对所生产原料药枸橼酸铁铵所用铁屑、钢棒的质量进行充分控制。该企业购进的铁屑、钢棒虽然制定了质量标准，但不完善。企业使用45号钢为生产枸橼酸铁铵的原料，但购入的铁屑、钢棒未制定合理的内控标准，以确定购入原料的质量，特别是铬的含量。该企业外购钢棒是从钢材市场的个体户或公司购进，发票及购入记录显示铁屑从个人处购入。均未索取供应商的检验报告书，只对一个铁屑供应商建立了审计档案，其他钢棍和铁屑供应商均未进行审计和建立档案。现场对枸橼酸铁铵原料药的起始物料——3批铁屑以及2批成品进行了检验。结果显示3批铁屑的铬含量范围为149-342 mg/kg,2枸橼酸铁铵原料药铬含量范围为643-1178 mg/kg，铬含量明显偏高。

三、枸橼酸铁铵原料药的部分生产区未实施GMP管理，其生产设施、设备等均无状态标识。枸橼酸铁铵原料药和工业枸橼酸铁铵在部分生产区共线生产，由于两种产品的工艺参数有显著差异，但生产设施、设备等无状态标识，有产生混淆、差错的风险，可能影响产品质量。

四、未按规定储存药品。枸橼酸铁銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具备基本储存条件的杂物间。

处理措施

重庆市全新祥盛生物制药有限公司上述行为已违反药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求重庆市食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清销售情况，召回相关产品，并开展立案调查。

发布日期

2015年12月31日